2023年3月16日，國家市場監(jiān)督管理總局令第71號公布《牙膏監(jiān)督管理辦法》 ，自2023年12月1日起施行。
牙膏由原輕工業(yè)部實(shí)行行業(yè)管理，2005年，原質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（100號令）將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機(jī)構(gòu)改革后，原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。
2020年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布（以下稱《條例》），規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。
我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促進(jìn)幼兒長牙”“修補(bǔ)牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊，嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費(fèi)者，也給消費(fèi)者健康帶來極大的安全隱患。針對虛假、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國家（地區(qū)）的管理經(jīng)驗(yàn)，通過落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化社會共治，加大功效宣稱管理力度?！掇k法》規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案時公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
此次由國家藥監(jiān)局組織完成的《牙膏監(jiān)督管理辦法》主要有4方面內(nèi)容：
一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品；明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)牙膏監(jiān)管工作。
二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實(shí)行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)險程度進(jìn)行注冊或者備案管理。
三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。
四是明確牙膏功效管理和標(biāo)簽要求。要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
牙膏監(jiān)督管理辦法
第一條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
第五條 牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第六條 境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
第七條 牙膏行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。
第八條 在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。
牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。
已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
第九條 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
第十條 國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。
第十一條 備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
?。ㄒ唬﹤浒溉说拿Q、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。
第十二條 牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。
從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
第十三條 牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第十四條 牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
第十五條 從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
第十六條 牙膏不良反應(yīng)報告遵循可疑即報的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的要求，開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
第十七條 牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱；
?。ǘ﹤浒溉恕⑹芡猩a(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；
?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；
?。ㄎ澹┤煞?；
?。﹥艉浚?/p>
（七）使用期限；
?。ò耍┍匾陌踩居谜Z；
（九）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。
第十八條 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。
非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。
第十九條 牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┟魇净蛘甙凳揪哂嗅t(yī)療作用的內(nèi)容；
?。ǘ┨摷倩蛘咭苏`解的內(nèi)容；
（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；
?。ㄋ模┓?、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第二十條 宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理。
第二十二條 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責(zé)任人，有下列違法行為的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定處理：
?。ㄒ唬┥暾堁栏嘈姓S可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件；
?。ǘ┪唇?jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；
?。ㄈ┰谘栏嘀蟹欠ㄌ砑涌赡芪：θ梭w健康的物質(zhì)；
?。ㄋ模└难栏嗍褂闷谙?；
?。ㄎ澹┪窗凑毡巨k法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要；
?。┪窗凑毡巨k法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應(yīng)；
?。ㄆ撸┚懿粚?shí)施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定；
（八）境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù)，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。
第二十三條 牙膏的監(jiān)督管理，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。
第二十四條 牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號：
?。ㄒ唬┭栏嘈略希簢栏嘣?備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)；
?。ǘ﹪a(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；
?。ㄈ┻M(jìn)口牙膏：國牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；
?。ㄋ模┲袊_灣、香港、澳門牙膏：國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。