全國政協(xié)委員、天津強(qiáng)微特生物科技有限公司董事長鄭春陽在2024年全國兩會期間提交了一份《關(guān)于完善安全評估體系，培育化妝品行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的提案》。
在化妝品行業(yè)功效原料開發(fā)使用不斷取得突破的背景下，鄭春陽關(guān)注到了現(xiàn)行安全評估體系導(dǎo)致功效原料缺乏的問題。
他在接受經(jīng)濟(jì)觀察報采訪時表示，從2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》開始實行起，新原料備案獲批速度相比之前有了很大提升。2009年至2019年間，全國僅有4個原料通過了新原料備案并獲批上市，而2023年獲批上市的新原料數(shù)量高達(dá)69個。但值得注意的是，這些獲批的新原料中，只有4個是功效原料。
鄭春陽表示，目前我國化妝品行業(yè)新原料仍以仿制為主，新機(jī)理作用途徑的基礎(chǔ)研發(fā)相對較弱，而基礎(chǔ)科研耗資耗時，與新原料上市后的回報不匹配。尤其是在新功效原料的研發(fā)和應(yīng)用上，與國際水平相比仍較為薄弱。這種不足也在一定程度上限制了國內(nèi)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新步伐，使其在國際競爭中處于不利地位。因此，加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力的提升，成為推動國內(nèi)化妝品行業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。
鄭春陽介紹，制約功效原料研發(fā)速度的原因之一，是功效原料需提交更多毒理學(xué)實驗數(shù)據(jù)，費(fèi)用動輒上百萬元，企業(yè)創(chuàng)新負(fù)擔(dān)較重。
國家藥監(jiān)局已發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，該導(dǎo)則要求企業(yè)提供新原料完整版的安全評估報告。但實際上，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中涉及的大部分原料缺乏毒理數(shù)據(jù)。若要實施完整版安全評估報告，企業(yè)就要花費(fèi)大量的時間和金錢提供毒理學(xué)實驗數(shù)據(jù)。這也導(dǎo)致全行業(yè)可選原料匱乏、原料創(chuàng)新速度慢。因此，鄭春陽建議，在制定安全評估標(biāo)準(zhǔn)時，制定者需要充分考慮行業(yè)特點(diǎn)和實際應(yīng)用需求，確保標(biāo)準(zhǔn)既符合風(fēng)險性要求，又能促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。
鄭春陽希望功效新原料備案管理工作可以得到更快速推進(jìn)。具體政策改進(jìn)上，他建議相關(guān)部門可以進(jìn)一步強(qiáng)化現(xiàn)行安全評估體系的分類管理，簡化毒理實驗流程。對于在國內(nèi)外有應(yīng)用歷史，尤其有安全使用量參考的成分，應(yīng)直接引用最高使用量，不要求毒理實驗。在具有食品應(yīng)用歷史即可豁免部分毒理實驗的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大到有保健食品、藥品、中藥行業(yè)應(yīng)用歷史也可豁免，從而加速中國特色原料的獲批上市。作者：謝楚楚